Pandemrix

Wikipedia
Loikkaa: valikkoon, hakuun

Pandemrix on influenssarokote, jota käytettiin vuoden 2009 sikainfluenssapandemialta suojautumiseen.[1] Rokotteen on kehittänyt GlaxoSmithKline, ja se on patentoitu syyskuussa 2006.[2]

Pandemrix on yksi kolmesta sikainfluenssarokotteesta, joille Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan unionin alueella. Muut kaksi myyntiluvan saanutta rokotetta ovat Celvapan ja Focetria.[3] Myyntiluvan myöntämistä Pandemrix-rokotteelle suositteli Euroopan lääkevirasto poikkeuksellisiin olosuhteisiin vedoten.[1]

Yhdysvalloissa ja Kanadassa GlaxoSmithKlinen valmistamaa sikainfluenssarokotetta markkinoidaan kauppanimellä Arepanrix.[4][5]

Ainesosat[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Vaikuttava aine[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Vaikuttavana aineena yhdessä 0,5 millilitran Pandemrix-rokoteannoksessa on 3,75 mikrogrammaa inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia kananmunissa tuotetusta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v -kaltaisesta viruskannasta.[6]

Tehosteaine[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Tehosteaineena eli adjuvanttina Pandemrix-rokotteessa toimii GlaxoSmithKlinen kehittämä ja patentoima skvaleenipohjainen AS03 ("Adjuvant System 03").[2][6] Adjuvantti tehostaa immunologista reaktiota tuomalla luontaisen immuniteetin solut ja antigeenin läheisempään kontaktiin toistensa kanssa, jolloin vaikuttavaa ainetta tarvitaan vähemmän.[7]

Yhden rokoteannoksen sisältämä adjuvantti koostuu 10,69 milligrammasta skvaleenia, 11,86 milligrammasta dl-alfa-tokoferolia (eli synteettistä E-vitamiinia) ja 4,86 milligrammasta polyoksietyleenisorbitaanimono-oleaattia (polysorbaatti 80).[6]

Säilöntäaine[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Rokotteen säilöntäaineena käytetään tiomersaalia, jota yksi rokoteannos sisältää 5 mikrogrammaa (µg).[6] Tiomersaalista noin puolet, eli 2,5 mikrogrammaa, on etyylielohopeaa, joka vastaa 25-50 gramman lohiateriasta saatua metyylielohopean määrää.lähde?

Apuaineet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Muut Pandemrix-rokotteen sisältämät aineet ovat ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, natriumdeoksikolaatti, oktoksinoli-10, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.[6]

Haittavaikutukset[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Pandemrix-rokotteen hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, kuume, lihassärky ja nivelkipu sekä kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa. Yleisiä sivuoireita ovat kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset ja flunssankaltaiset oireet sekä rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa.[8]

Melko harvinaisia oireita ovat käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen, väsymys, huimaus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne, kutina, ihottuma, huono olo, unettomuus ja yleistyneet ihoreaktiot kuten nokkosihottuma. Harvinaisia oireita ovat anafylaksia, kouristukset ja vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa sekä verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin. Hyvin harvinaisina oireina on raportoitu vaskuliitti sekä neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.[8]

Hyvin yleisiä oireita esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä rokotetusta. Yleisiä oireita esiintyy vähintään yhdellä sadasta, melko harvinaisia oireita vähintään yhdellä tuhannesta, harvinaisia oireita vähintään yhdellä kymmenestätuhannesta ja hyvin harvinaisia oireita enintään yhdellä kymmenestätuhannesta rokotetusta.[8] Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mukaan hyvin harvinaiset oireet tulevat esiin kun Pandemrix-rokotetta käytetään laajasti.[9]

Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle oli 17.12.2009 mennessä ilmoitettu seuraavia Pandemrix-rokotteen vakavia haittavaikutuksia, joilla on ollut vähintään ajallinen yhteys rokotukseen. Rokotuksen jälkeinen haitta ei välttämättä tarkoita, että rokotus olisi sen aiheuttanut.[10]

  • 20 sairaalahoitoa vaativaa allergista reaktiota, joista kolme anafylaksiatapausta
  • neljä alkuraskauden keskenmenoa
  • neljä kasvohermohalvausta
  • kolme mahdollista kuulohermosta johtuvaa toispuoleista kuulon alenemaa
  • yksi ennenaikainen synnytys ja vastasyntyneen lapsen menehtyminen
  • yksi Guillain-Barrén oireyhtymän oirekuvan uusiminen
  • yksi rokotuksenjälkeinen kuolema, jonka ei katsottu johtuneen rokotteesta.

Yli kymmenellä suomalaislapsella Suomessa ja Ruotsissa huomattiin elokuussa 2010, että lasten narkolepsiatapausten ilmaantuminen oli kohonnut ajallisessa yhteydessä sikainfluenssapandemiaan ja rokotuksiin. Suomessa oli havaittu ainakin 14 narkolepsiatapausta (keskimääräinen ilmaantuvuus 3/vuosi), ja Ruotsissa oli ilmoitettu kuusi narkolepsiatapausta mahdollisina Pandemrixin haittavaikutuksina.[11][12] Tammikuussa 2011 narkolepsiatapausten lisääntymisen ja Pandemrixin yhteyttä tutkinut THL:n Kansallinen narkolepsiaryhmä totesi että mikään muu taustalla vaikuttava tekijä tuskin voi selittää taudin lisääntymistä. Tällöin rokotteen haittavaikutusrekisterissä oli 54 lapsen tai nuoren (4–19 v) narkolepsiatapausta.[13] Uudet tutkimukset ovat herättäneen epäilyjä H1N1 viruksen kyvystä aiheuttaa narkolepsiaa rokotteesta riippumatta.[14]

Norjan lääkeviranomainen sai 1 300 haittavaikutusilmoitusta. Niistä 108:ssa ilmoitettiin maku- ja hajuaistin häiriöistä, joista 51 oli lieviä ja ohimeneviä.[15]

Yhdysvalloissa Pandemrixin käyttö kiellettiin jo Persianlahden sodan aikana, kun rokotteen vaarallisuus kävi ilmi. Sitä käytettiin rokotteena vyöruusua vastaan.

Saksassa maan hallitus on kieltänyt rokotteen käyttämisen ministerien, muualla työskentelevien virkamiesten sekä sotilaiden rokottamisen Pandemrixillä.[16]


Turvallisuus[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Euroopan lääkeviraston mukaan sikainfluenssarokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on ollut vain rajallisesti tietoa jäsenmaiden ottaessa rokotteet käyttöönsä. Massarokotusten aikana tietoja rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kerätään muun muassa terveyskeskuksista, asiantuntijoilta ja akateemisilta tutkimuslaitoksilta. Vastuu tutkimusten toteuttamisesta ja rahoittamisesta on pääasiassa kullakin rokotevalmistajalla.[17]

Rokotteen turvallisuutta tutkitaan rokotuskampanjan aikana erityisesti lapsilla, raskaana olevilla naisilla ja henkilöillä joiden vastustuskyky on alentunut sairauden vuoksi.lähde? Massarokotusten aikana kerätään aktiivisesti tietoja erityisesti rokotteen harvinaisista ja vakavista riskeistä, kuten Guillain-Barrén oireyhtymästä ja muista neurologisista sairauksista.[17]

Suomi on luvannut luovuttaa tietoja kansallisista rekistereistään EU:n ja rokotevalmistajien seurantatutkimuksia varten.[17]

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) etukäteiskannan mukaan rokotteen piti olla turvallinen,[18] mutta 1. helmikuuta 2011 THL myönsi selkeän yhteyden rokotuksissa käytetyn Pandemrix-rokotteen ja narkolepsiatapausten välillä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos selvittää 2012 maaliskuussa onko sikainfluenssarokote Pandemrix vaikuttanut muidenkin autoimmuunisairauksien (nivelreuma, ykköstyypin diabetes, keliakia ja MS-tauti) puhkeamiseen. [19]

Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen johtaja, professori Timo Vesikari kritisoi THL:n Pandemrixin valintaa. Useat tutkijat sanoivat, että apuaineen takia saattaa ilmetä autoimmuunireaktioita, vaikka narkolepsiaa kukaan ei osannut ennakoida. Syksyllä 2009 Vesikari näytti esityksissään dian, jolla hän halusi osoittaa, että meneillään on maailman suurin turvallisuuskoe.[20]


Suomessa sairastui huomattava määrä rokotettuja lapsia eli 60 infektion aikana narkolepsiaan. Heistä 52 oli rokotettuja. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen laskelmien mukaan se on tilastollisesti merkitsevä ajallisen yhteyden lisäksi. Suomi on ainoa maa, jossa tällainen yhteys on osoitettu eikä haittavaikutuksen mekanismia ole kyetty selvittämään.[21] 1.9.2011 sikainfluenssarokotteen ja narkolepsian välinen yhteys vahvistettiin. Tutkimuksen mukaan rokote kasvatti 4-19-vuotiaiden lasten ja nuorten sairastumisriskin lähes 13-kertaiseksi[22]. Kyseessä ovat kuitenkin HLA DQB1*0602-riskiperimää kantavat henkilöt, joilla on valkosolujen perinnöllinen toimintahäiriö. Se näyttää olevan tavalla tai toisella yhteydessä skvaleenipitoisen AS03-tehosteaineen aikaansaaman vasta-aineen muodostumisen kanssa, mikä on voinut laukaista näillä henkilöillä taudinkuvan. Tätä apuainetta eli adjuvanttia ei ole kausi-influenssaa vastaan lanseeratussa kolmoisrokotteessa, vaikka siinä vuonna 2010 onkin H1N1-osa.[23]

Ruotsalainen tutkimustulos, jonka mukaan vain osa Pandemrix-eristä aiheutti kohonneen narkolepsiariskin, aiheuttaa vaikeuksia aiemmille teorioille selittää sivuvaikutuksen ilmaantumisen.[24]

Aiheesta muualla[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Commons
Wikimedia Commonsissa on kuvia tai muita tiedostoja aiheesta Pandemrix.

Lähteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Wikiuutiset
Wikiuutisissa on aiheeseen liittyvä uutinen:
  1. a b A/H1N1 Pandemic Influenza - Vaccine Information - Pandemrix Euroopan lääkevirasto. Viitattu 10.11.2009. (englanniksi)
  2. a b Use of an influenza virus an oil-in-water emulsion adjuvant to induce CD4 T-cell and/or improved B-memory cell response. WO 2006/100109 A1. (PDF) 28.9.2006. World Intellectual Property Organization. Viitattu 10.11.2009. (englanniksi)
  3. A/H1N1 Pandemic Influenza - Vaccine Information Euroopan lääkevirasto. Viitattu 10.11.2009. (englanniksi)
  4. Hc-sc.gc.ca (englanniksi)
  5. Us.gsk.com, lehdistötiedote (englanniksi)
  6. a b c d e Emea.europe.eu (englanniksi)
  7. Glaxosmithkline.fi
  8. a b c Pandemrix, INN-Pandemic influenza vaccine (H1N1) (PDF) GlaxoSmithKline. Viitattu 15.11.2009. (englanniksi)
  9. Usein sikainfluenssasta kysyttyä. Rokotukset ja rokottaminen Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Viitattu 15.11.2009.
  10. Sikainfluenssaepidemian huippu takana – rokotukset jatkuvat Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Viitattu 17.12.2009.
  11. Aamulehti 20.8.2010
  12. Sweden opens inquiry into suspect flu vaccine 19.8.2010. AFP. Viitattu 20.8.2010. (englanniksi)
  13. Yle 1.2.2011 THL: Pandemrix-rokote lisäsi riskiä sairastua narkolepsiaan
  14. http://www.poliklinikka.fi/flunssakanava/uutiset/narkolepsian-ja-h1n1-influenssan-valilla-yhteys-ilman-rokotettakin-9511564
  15. Idänpään-Heikkilä, Juhana E. (toim.): Lääkemaailmassa tapahtuu. Pandemrix voi aiheuttaa aistihäiriöitä. Suomen Lääkärilehti, 2011, 66. vsk, nro 34, s. 2433. Suomen Lääkäriliitto. ISSN 0039-5560.
  16. http://www.aamulehti.fi/Ulkomaat/1194856022696/artikkeli/ruotsalaisprofessori+viranomaiset+tiesivat+pandemrixin+vaaroista+mutta+eivat+kuunnelleet.html
  17. a b c European Strategy for Influenza A/H1N1 Vaccine Benefit-Risk Monitoring lokakuu 2009. Euroopan lääkevirasto. Viitattu 15.11.2009. (englanniksi)
  18. Sikainfluenssarokote ja rokottaminen Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Viitattu 15.11.2009.
  19. THL tutkii pandemrixin muut haitat Viitattu 1.3.2012.
  20. Pandemrix-rokotteen olisi voinut korvata toisella Aamulehti. Viitattu 13.12.2011.
  21. THL: Pandemrix-rokote lisäsi riskiä sairastua narkolepsiaan 1.2.2011. YLE Uutiset.
  22. http://www.hs.fi/kotimaa/artikkeli/Sikainfluenssarokotteen+ja+narkolepsian+yhteys+vahvistui/1135269012023
  23. linkki ylen sivulta Kansallisen narkolepsiatyöryhmän raporttiin
  24. HS 1.6.2012