Biopankki

Wikipedia
Loikkaa: valikkoon, hakuun

Biopankki on lääketieteellinen kokoelma, joka sisältää DNA:ta, verta tai muita näytteitä ihmisen elimistöstä sekä lisäksi tietoja kunkin näytteenantajan terveydestä ja elintavoista.[1] "Biopankki"-termin käyttö on aikaisemmin ollut jossain määrin vakiintumatonta, mutta 1.9.2013 voimaan tuleva biopankkilaki[2] yhtenäistää määrittelyn ja käytännöt, mikä on biopankki, kuinka sen tulee toimia ja mihin tarkoituksiin biopankkinäytteitä voidaan käyttää.

Maailmalla on useita suuria biopankkeja ja niiden yhteenliittymiä, niin julkisella kuin yksityisellä rahoituksella toimivia. Tunnetuimpia kansainvälisiä biopankkihankkeita ovat Islannin, Viron ja Ison-Britannian hankkeet. Suomen suurimmat julkisen toimijan näytekokoelmat löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (THL), jonka tutkimuksiin osallistuu suomalaista väestöä edustavia vapaaehtoisia. THL:n kokoelmat edustavat läpileikkausta Suomen kansasta.

Yleistä[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Biopankeilla on monia tarkoituksia, joista ehkä tärkein on tiedon tuottaminen ihmisten terveydestä ja sairaudesta. Esimerkiksi suomalaisten biopankkien avulla on kyetty selvittämään lähes kaikkien suomalaiseen geeniperimään kuuluvien perinnöllisten sairauksien molekyylitason syyt. Tämä antaa parhaassa tapauksessa lähtökohdan uusien hoitomuotojen kehittämiselle. Yleisten sairauksien ja ominaisuuksien tutkiminen vaatiikin suuria väestöön pohjautuvia näytekokoelmia, joiden hallinnointi ja säilytys suojauksineen vaatii paljon voimavaroja ja osaamista. Tämä on motivoinut resurssien yhdistämistä suuriin kansallisiin hankkeisiin eri puolilla maailmaa. Lääke- ja biotieteiden nopeat edistysaskeleet ovatkin tuoneet biopankeille aivan uusia, arvokkaita käyttömahdollisuuksia. Uusia käyttömahdollisuuksia ei kuitenkaan ole osattu ottaa huomioon, kun olemassa olevia (esimerkiksi suomalaisia) näytekokoelmia on kerätty ehkä jo vuosikymmeniä sitten tai kun näytekokoelmia sääteleviä voimassa olevia lakeja on säädetty. Suomessa biopankit on nähty myös kansallisen kilpailukyvyn kannalta tärkeänä mahdollisuutena. Muun muassa biopankkien avulla halutaan kasvattaa Suomeen merkittävää bioteknologista teollisuutta ja liiketoimintaa, ajatuksena että bioteknologiasta voisi muodostua uusi kansantalouden tukijalka ja panostuksella bioalan toimintaedellytyksiin voitaisiin synnyttää uusia yrityksiä bioteknologian alalle. Julkisella sektorilla ei myöskään ole resursseja ja tarvittavaa osaamista tutkimustulosten saattamiseksi terveydenhuoltoa laajamittaisesti hyödyttäviksi sovelluksiksi. Yhteistyö yksityisen sektorin kanssa on usein välttämätöntä, jotta perustutkimuksen tuottama tieto voidaan muuntaa kansanterveydelle tärkeiksi uusiksi hoitomuodoiksi ja menetelmiksi. Joissain tapauksissa uudet hoitomuodot ja diagnostiset menetelmät voidaan viedä rajoitetummin terveydenhuollon käyttöön myös suorassa yhteistyössä esim. paikallisen sairaalan kanssa.

Eettisiä näkökulmia[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Suomen lainsäädännön ja Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaan lääketieteellisiin tutkimukseen tulee olla tietoinen suostumus ja yhtä tarkoitusta varten otettuja näytteitä ei saa käyttää toiseen tarkoitukseen ilman uutta suostumusta. Tämä tietoisen suostumuksen periaate on yksi lääketieteen etiikan kulmakivistä, joka on omaksuttu käytännöksi Nürnbergin oikeudenkäyntien jälkeen kun kansallissosialistisessa Saksassa tehdyt epäinhimilliset ihmiskokeet tulivat laajaan tietoisuuteen. Periaatteet on kuitenkin laadittu koskemaan tutkimusta ja toimenpiteitä, joissa kajotaan fyysisesti potilaaseen. Tällä hetkellä keskustellaan, missä määrin samoja periaatteita tulee soveltaa biopankkitoimintaan, jossa ei näytteen antoa lukuun ottamatta kajota suoraan potilaaseen. Tällöin potilaalle ei aiheudu tutkimuksesta fyysistä riskiä. Etusijalle nousevatkin potilaan yksityisyyden suojaan ja tietoturvaan liittyvät kysymykset.

Pitääkö biopankkien yhteydessä luopua tietoisen suostumuksen vaatimuksesta?[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Äärimmilleen vietynä voidaan kysyä, ajaako yleinen etu yksittäisen ihmisen yksityisyyden ja itsemääräämisoikeuden ohi siinä määrin, että biopankkien kohdalla oikeuksista tulee ainakin osittain luopua. Näkemys on vastakkainen länsimaiselle pyrkimykselle korostaa yksilökeskeisyyttä, mutta sen puolesta voidaan esittää joitakin argumentteja.

Uuden suostumuksen pyytäminen jokaiseen uuteen tutkimukseen ehkä kymmeniltä tai sadoilta tuhansilta ihmisiltä on käytännössä hyvin vaikeaa. Osa potilaista on kuollut tai potilaaseen ei saada yhteyttä. Kenenkään edun mukaista ei kuitenkaan ole jättää hyödyntämättä yhteiskunnan varoilla kerättyjä arvokkaita aineistoja, joiden avulla on mahdollista tuottaa yhteistä hyvää. On esitetty, että kansalaisilla ja potilailla, eli biopankkitoiminnan kautta kehitettyjen uusien hoitomuotojen käyttäjillä, olisi moraalinen velvollisuus osallistua yhteistä hyvää palvelevaan tieteelliseen tutkimukseen. On lisäksi epäselvää, kuinka tietoinen suostumus voi ylipäätään olla tilanteessa, jossa edes tutkijat itse eivät osaa ennustaa kaikkia tulevaisuuden käyttömahdollisuuksia teknolgioiden nopean kehittymisen vuoksi. Käytännössä "osallistumisvelvollisuudesta" keskusteleminen saattaa kuitenkin antaa väärän kuvan luovuttajien motiiveista; biopankkeja hyödyntävän tutkimuksen tavoitteena on (ennemmin tai myöhemmin) tuottaa terveydenhuollon sovelluksia, jotka hyödyttävät luovuttajia ja potilaita. Hyödyn ei välttämättä tarvitse kohdistua suoraan ko. näytteen luovuttajaan, motiivina on usein yleisempi halu auttaa samaan sairauteen sairastuvia potilaita, ja tämän perusteella luovuttajat saattavat olla valmiita tinkimään itsemääräämisoikeudestaan.

Toinen keskeinen kysymys on näytteiden luovuttajien tietoturva. Näytteiden avulla saatavissa oleva geneettinen informaatio sisältää tietoja paitsi tutkittavan myös mahdollisesti hänen sukulaistensa terveydestä. Siksi biopankkitoiminnassa näytteet käsitellään ilman henkilötunnisteita, eikä tutkijoilla ole suoraa mahdollisuutta liittää tutkimustuloksia tiettyyn henkilöön. Yksittäisen henkilön terveystiedot eivät myöskään ole tutkimukselle relevantteja, vaan mielenkiinto kohdistuu pelkästään tilastolliseen analyysiin. Yksittäisiin henkilöihin liittyvien tietojen luovuttaminen ulkopuolisille on kiellettyä.

Laaja kansalaiskeskustelu aiheesta on selvästikin tarpeen, sillä näytekokelmien kerääminen on vaatinut huomattavia julkisien varojen satsauksia. Biopankkitoiminnan on perustuttava näytteen luovuttajan, lääkärin ja tutkimusorganisaation väliselle luottamukselle.

Tietoinen suostumus ja itsemääräämisoikeus[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Suomen lainsäädännön ja Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaan lääketieteellisiin tutkimukseen tulee olla tietoinen suostumus ja yhtä tarkoitusta varten otettuja näytteitä ei saa käyttää toiseen tarkoitukseen ilman uutta suostumusta. Suomessa on kuitenkin työryhmä, joka pohtii lainsäädännön muuttamista.[3] Esillä on ollut ajatus, että tietoisen suostumuksen periaatteesta luovuttaisiin. Erään käsityksen mukaan tähänastinen biopankkeihin kerättyjen näytteiden hankinta ei aina ole tapahtunut voimassa olevien lakien mukaan, vaan lakeja on pyritty muuttamaan jälkikäteen, jotta esimerkiksi raskausaikana äideistä kuppa- ja HIV-testejä varten kerättyjä verinäytteitä voitaisiin hyödyntää biopankeissa. Näitä näytteitä on kerätty lääketieteen etiikan periaatteiden vastaisesti myös ilman raskaana olevan suostumusta siihen, että näyte talletetaan myöhempää tutkimuskäyttöä varten. Joihinkin tutkimuksiin kerättyjä näytteitä on myös joissakin tapauksissa käytetty tarkoituksiin, joihin ei suostumusta ole hankittu.[4]

Kriittisenä näkökulmana suostumuksen pyytämiseen on sanottu, että uuden suostumuksen pyytäminen kunkin henkilön biopankkitilille talletettuihin näytteisiin ei suinkaan ole mahdotonta, vaan sama tekniikka, joka biopankeista tekee houkuttelevan tutkimusvälineen, mahdollistaa myös sen, että kukin hallitsee omien näytteidensä ja terveystietojensa käyttöä. Samaan tapaan toimivat tavalliset pankit - vaikka tileille on talletettu miljoonien eri ihmisten rahoja, ei pankki tallettamiaan rahoja kyselevälle asiakkaalle kerro, että niitä nyt on mahdoton antaa kun meillä on niin monen ihmisen rahoja, vaan turvaa ihmisen perusoikeuksiin kuuluuvia yksityisyyden ja omaisuuden suojaa pitämällä tarkkaa kirjaa tilillä olevista rahoista ja siitä kenelle rahoja tai tietojan tilin käytöstä luovutetaan. Joustavan ja helpon tilinkäytön mahdollistamiseksi ovat rahalaitokset rakentaneet esimerkiksi modernia tietoverkkotekniikkaa hyödyntäviä verkkopankki -palveluita. Samankaltaisilla ratkaisuilla voidaan biopankeissa turvata näytteenantajien yksityisyydensuojaa ja itsemääräämisoikeutta siten, että tutkimus on mahdollista. Järjestelmien rakentaminen vaatisi kuitenkin huomattavia julkisia varoja ja yhdenmukaisten toimintaperiaatteiden luomista.

Biopankkitoimintaan kriittisesti suhtautuvien käsityksen mukaan Suomessa on lavennettu tietoon perustuvan suostumuksen tulkintaa siten, että tulkinta on monessa mielessä ristiriidassa kansainvälisten sopimusten kanssa. Käsityksen mukaan lainsäädäntöä pyritään ajamaan hyväksytyksi luomalla sellainen yhteinen näkemys, joka "painottaa hankkeen mittavia yhteiskunnallisia hyötyjä ja asettaa keskustelun asiayhteyteen, jossa sen vastustaminen on hankalaa."[5]

Voimassa olevan lainsäädännön mukaan näytteitä voidaan käyttää Suomessa tutkimustarkoituksiin ilman nimenomaista suostumusta Valviran luvalla, mikäli tietyt edellytykset täyttyvät. Joillakin mittareilla mitaten Suomessa biopankit ja biopankkiluonteinen tutkimus ovat paljon laajempaa toimintaa kuin niissä maissa joissa biopankkeja koskevat säännöt on määritelty lainsäädännössä ja biopankit on virallisesti hyväksytty ja käynnistetty. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus on vuosina 2001-2003 myöntänyt lupia kudosten tai kudosnäytteiden muuttunutta käyttötarkoitusta varten yli 230 000 potilaan näytteille. Määrä on oleellisesti suurempi kuin mitä esimerkiksi virallisestikin biopankkeja perustaneissa Islannissa, Virossa ja Englannissa oli vuonna 2006 käytettävissä. Lisäksi erään selvityksen mukaan Suomen yhdeksässä tärkeimmässä kohorttitutkimuksessa on kerätty lähes 190 000 näytettä.[5]

Lainsäädäntö[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Biopankkilaki astuu voimaan Suomessa 1.9.2013. Lain peruslinjaukset pohjautuvat Sosiaali- ja terveysministeriön asettaman ja työnsä muutama vuosi sitten valmiiksi saaneen työryhmän [3] loppuraporttiin. Työryhmän tehtävänä oli pohtia, onko lainsäädäntöä tarpeen ja mahdollista muuttaa biopankkien tehokkaamman hyödyntämisen mahdollistamiseksi siten, että näytteitä luovuttaneiden itsemäärämisoikeutta ja tietoturvaa ei vaaranneta. Työryhmän loppu- ja väliraportit, samoin kuin hallituksen esitys biopankkilaiksi, on luettavissa STM:n sivulla http://www.stm.fi/Resource.phx/hankk/biopankki/index.htx. Raportit on julkaistu STM:n Selvityksiä -sarjassa.

Lääketieteellistä tutkimusta Suomessa sääntelee Euroopan unionin yhteinen lainsäädäntö, joka on siirretty Suomen lainsäädäntöön muun muassa lain lääketieteellisestä tutkimuksesta, kudoslain ja henkilötietolain kautta. EU-lainsäädäntö ja suomalainen lainsäädäntö jättävät kuitenkin tulkinnanvaraisiksi monet biopankkitoimintaan liittyvät kysymykset. Lisäksi toimintaa ohjaavat kansainväliset ihmisoikeussopimukset kuten YK:n ihmissoikeussopimus ja Euroopan neuvoston sopimukset. Tutkimuslaki edellyttää tietoista suostumusta biopankkityyppiseen tutkimukseen. Mikäli suostumusta ei voida hankkia näytteiden suuren lukumäärän, iän tai luovuttajan kuoleman takia, voi Terveydenhuollon oikeusturvakeskus kudoslain mukaan antaa luvan hoitoa varten kerättyjen näytteiden uudesta tutkimuskäytöstä.

Lääketieteelliseen tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Eettinen toimikunta ei ole lupaviranomainen, vaan sillä on lain mukaan tehtävä antaa lausunto, josta ilmenee toimikunnan "perusteltu näkemys" tutkimuksen eettisistä näkökohdista. Käytännössä yleensä kuitenkaan eettiset toimikunnat eivät useimmiten perustele näkemyksiään siinä tapauksessa että lausunto on myönteinen.

Biologisista näytteistä saatu tieto (esimerkiksi geenisekvenssitieto, biokemialliset analyysit) voidaan monella tapaa rinnastaa henkilötietoihin. Biopankkitutkimuksessa ei kajota näytteen luovuttajan koskemattomuuteen (veri)näytteen annon jälkeen, ja tutkimukset tehdään ilman henkilötietoja näytteet koodattuina. On huomattava, että voimassa olevan henkilötietolain (523/1999, 12§) mukaan henkilön terveydentilaa koskevien tietojen käyttö on sallittua tieteelliseen tutkimukseen ilman henkilön suostumustakin.

Viitteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

  1. Tiede 3/2006: Biopankin kynnyksellä (s.17)
  2. Biopankkilaki 30.11.2012/688 http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120688
  3. a b http://www.hare.vn.fi/mHankePerusSelaus.asp?h_iId=11830
  4. http://www.imetys.fi/itu/kantelu (erityisesti ns. Tuomilehto-raporttia koskevat kohdat ja itse raportti, johon lähteessä viitataan)
  5. a b Aaro Tupasela: Kudostalous ja kaupalliset mallit (Tiede & edistys -lehti 2/2006, s. 105) - Lääketieteellisen tiedon tuotantoprosessit

Aiheesta muualla[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]