Kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus tarkoittaa terveydenhuollossa tieteellistä menetelmää käyttäen tehtävää terveyteen liittyvää tutkimusta. Tutkimus kohdistuu potilaisiin ja voi tähdätä esim. lääkkeen tai muun hoitomuodon tehon ja turvallisuuden osoittamiseen kokeellisesti. Kliinisiä tutkimuksia toteutetaan esimerkiksi kaksoissokkoasetelmalla, jolloin koehenkilö tai tutkimushenkilökunta ei tiedä onko yksilö saanut kokeiltavaa lääkettä vai vertailuryhmässä käytettävää lumelääkettä tai toista lääkettä.
Termi "kliiniset tutkimukset" tarkoittaa koko prosessia, jossa lääkeaineen, lääketieteellisen laitteen tai hoitomuodon tutkimista ja kuvaamista tehdään, mukaan lukien interventiotutkimukset (kliiniset kokeet) tai havainnoivat tutkimukset ihmisillä.[1] Kliiniset tutkimukset voivat kattaa minkä tahansa lääketieteellisen menetelmän tai tuotteen sen synnystä laboratoriossa aina markkinoille saattamiseen ja sen jälkeiseen käyttöön asti.[2] Kun lupaava kandidaatti tai molekyyli on tunnistettu laboratoriossa, ne etenevät dokliinisiin tutkimuksiin tai eläinkokeisiin, joissa selvitetään tutkittavan aineen eri ominaisuuksia (mukaan lukien sen turvallisuus, toksisuus, jos sovellettavissa, ja teho, jos se on mahdollista tässä varhaisessa vaiheessa).
Kliinisten tutkimusten jälkeen kaikki tiedot kootaan dossieeriksi ja laaditaan myyntilupahakemus. Yhdysvalloissa Elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyy lääkevalmisteet.[3][4][5] Ennen kuin lääkettä voidaan määrätä, sen on läpäistävä FDA:n hyväksymismenettely. Vaikka lääkettä voidaan käyttää hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella (ei-hyväksytyt indikaatiot), sen on silti oltava hyväksytty tietyn sairauden tai terveydentilan hoitoon. Lääkeyritysten, jotka haluavat myydä lääkettä Yhdysvalloissa, on ensin testattava se. Tämän jälkeen yritys toimittaa Lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskukselle (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) näiden testien tiedot, jotka osoittavat lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden aiottuun käyttöön. Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkevalvontaviranomainen (SFDA) säätelee lääkevalmisteita, biosimilaareja ja bioteknologisia lääkkeitä Saudi-Arabiassa.[6] Euroopan unionissa lääkevalmisteiden arvioinnista vastaa Euroopan lääkevirasto (EMA).
Lääkkeeksi hyväksytään keskimäärin vain yksi niistä 5 000 yhdisteestä, joka etenee johtoyhdisteen kehitysvaiheesta dokliinisten tutkimusten vaiheeseen. Vain 10 % kaikista ihmisillä aloitetuista kliinisistä tutkimuksista johtavista lääkeaineista tulee hyväksytyiksi lääkevalmisteiksi.[7]
Lähteet
[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]- ↑ Learn About Studies clinicaltrials.gov. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ Understanding the different clinical trial phases: From discovery to market southernstarresearch.com. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ How Do Drugs Get Approved (and Fast-Tracked) by the FDA? www.lungevity.org. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ US FDA Approval Process For Medical Devices & Drugs www.i3cglobal.com. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs www.sciencedirect.com. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ SFDA requirements pharmaknowl.com. Viitattu 5.7.2026.
- ↑ Estimation of clinical trial success rates and related parameters pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Viitattu 5.7.2026.
Aiheesta muualla
[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]- Wendler, David: The Ethics of Clinical Research The Stanford Encyclopedia of Philosophy. The Metaphysics Research Lab. Stanford University. (englanniksi)