Biosimilaari lääke

Wikipedia
Loikkaa: valikkoon, hakuun

Biosimilaari lääke on biologinen lääke, joka on tuotu markkinoille alkuperäislääkevalmistajan vastaavan biologisen lääkkeen patenttisuojan umpeuduttua. Kuten alkuperäiset biologiset lääkkeet, biosimilaarit lääkkeet on tuotettu biotekniikan mahdollistamin menetelmin, ja niiden teho perustuu bakteereista tai muista organismeista eristettyihin proteiineihin. [1]

Verrattuna perinteisiin kemiallisiin lääkkeisiin biologisten lääkkeiden rakenne ja valmistusmenetelmät ovat erittäin monimutkaisia. Biosimilaarien ja alkuperäisten biologisten lääkkeiden välillä ei niiden monimutkaisuudesta johtuen voida todeta samanlaista vastaavuutta eli bioekvivalenssia kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden ja niitä vastaavien rinnakkaislääkkeiden välillä. Biosimilaareista lääkkeistä ei siksi käytetä termiä rinnakkaislääke.

Biosimilaarien lääkkeiden täytyy myyntiluvan saadakseen käydä läpi Euroopan lääkeviraston (EMEA) määrittelemä hyväksymismenettely. Myyntiluvan saamiseen vaaditaan enemmän tutkimuksiin perustuvaa tietoa lääkkeen vaikutuksista kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden myyntiluvan myöntämiseen. Koska vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisessä biologisessa lääkkeessä, yhtä kattavia testejä kuin alkuperäisten biologisten lääkkeiden myöntämiseen ei kuitenkaan vaadita. [2][3]

Biologiset lääkkeet ovat useimmiten erittäin kalliita. Esimerkiksi perinnöllisen Gaucherin taudin hoitoon käytettävää imigluseraasia sisältävä alkuperäinen biologinen lääke Cerezyme maksaa n. 100 000–200 000 euroa vuodessa potilasta kohden annostuksesta riippuen.[4][5] Biosimilaarit lääkkeet ovat yleensä edullisempia kuin vastaavat alkuperäislääkkeet.

Euroopan rinnakkaislääketeollisuuden kattojärjestö EGA on arvioinut, että biosimilaarit lääkkeet ovat 25–40 % halvempia kuin alkuperäisvalmistajien biologiset lääkkeet.[6]

Halvempi hinta johtuu pääosin tarvittavien testien vähäisemmästä määrästä ja tuotantoprosessin tehostumisesta. Biosimilaarit lääkkeet tuovat markkinoille tervettä hintakilpailua, minkä ansiosta myös alkuperäisten biologisten lääkkeiden hinnat saattavat laskea.

Biosimilaareja lääkkeitä on ollut EU:n markkinoilla huhtikuusta 2006 lähtien. Mm. anemian hoitoon käytetystä erytropoietiinista (EPOsta) ja biosynteettisestä kasvuhormoni somatropiinista on saatavilla biosimilaareja valmisteita.

Lähteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]