Lääkintälaitedirektiivi
Lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY, engl. Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC)[1] on direktiivi, joka on tarkoitettu yhdenmukaistamaan lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia Euroopan unionissa. Lääkintälaitedirektiivin mukainen CE-merkintä voidaan myöntää valmistajalle, joka täyttää direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitteen valmistaja on juridisesti vastuussa lääkintälaitedirektiivin vaatimusten täyttymisestä.
Lääkintälaitteita koskee kolme direktiiviä:
- Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 90/385/ETY[2] (engl. the Active Implantable Medical Device (AIMD) Directive, 90/385/EEC)
- Lääkintälaitedirektiivi (MDD) 93/42/ETY[1]
- In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY[3] (engl. the In Vitro Diagnostic Device Directive (IVD), 98/79/EC)
Lääkintälaitedirektiivi koostuu 23 artiklasta, 12 liitteestä ja 18 luokittelusäännöstä. Direktiivi jaetaan kolmeen pääluokkaan: ehdottomat vaatimukset, luokittelevat säännöt ja vaatimukset. Euroopassa valmistaja itse luokittelee laitteensa MDD:n luokittelusääntöjä soveltaen, mutta esimerkiksi Yhdysvalloissa FDA (Food and Drug Administration) määrää tuotteen luokittelun.
Euroopan unionin asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvasi lääkintälaitedirektiivin ja direktiivin implantoitavista laitteista 26. toukokuuta 2021.[4] IVD-direktiivin korvaa IVD-asetus (IVDR, EU 2017/746) asteittain 26. toukokuuta 2022 alkaen.[5]
Direktiivin 2007/47/EY aiheuttamat muutokset[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]
Lääkintälaitedirektiiviä on tarkistettu ja muutettu direktiivillä 2007/47/EY[6], jossa on tarkennettu muun muassa lääkintälaiteohjelmistoille asetettavat vaatimukset. Direktiivi 2007/47/EY on niin kutsuttu muutosdirektiivi, jolla direktiivejä AIMD 90/385/ETY ja MDD 93/42/ETY on tarkennettu vastaamaan nykyajan vaatimuksia. Myös biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettua direktiiviä 98/8/EY tarkennettiin direktiivillä 2007/47/EY. Direktiivi IVD 98/79/EY jätettiin soveltamisalan ulkopuolelle.
Euroopan neuvosto muutti direktiivejä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY 5. marraskuuta 2007. Tarkistettu lääkintälaitedirektiivi 2007/47/EY tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen Suomessa uudistettiin lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.
Lääkinnälliset laitteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]
- Pääartikkeli: Lääkinnällinen laite
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
- sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
- vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
- anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
- hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.[1]
Lääkinnällisiin lisälaitteisiin kuuluvat myös tarvikkeet, vaikka ne eivät olisi laitteita. Valmistaja on tarkoittanut tarvikkeita käytettävän lääkintälaitteen käyttämiseksi.
Lähteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]
- ↑ a b c 93/42/ETY: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi lääkinnällisistä laitteista Viitattu 30.11.2014.
- ↑ 90/385/ETY: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä Viitattu 30.11.2014.
- ↑ 98/79/EY: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteistaViitattu 30.11.2014
- ↑ Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2021 26.5.2021. Fimea. Viitattu 10.3.2024.
- ↑ In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2022 25.5.2022. Fimea. Viitattu 10.3.2024.
- ↑ 2007/47/EY: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta Viitattu 30.11.2014.