Off label -käyttö

Wikipediasta
Siirry navigaatioon Siirry hakuun

Virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla tai lääkkeen poikkeus- eli off-label käytöllä tarkoitetaan lääkereseptin kirjoittamista muun kuin myyntilupaviranomaisen hyväksymässä valmisteyhteenvedossa mainitun sairauden tai oireen hoitoon[1][2].

Psyykenlääkereseptien kirjoittaminen muuhun kuin viranomaisen hyväksymän sairauden tai oireen hoitoon on jatkuvassa kasvussa. Lääkärit saattavat kirjoittaa psyykenlääkereseptin myös potilaille, jotka eivät kuulu ikänsä puolesta hyväksynnän saaneeseen kohderyhmään tai ohjeistaa potilasta käyttämään lääkettä sellaisina annoksina, jolla ei ole valmisteyhteenvedossa mainittua viranomaisten hyväksyntää. Lääkitys perustuu tuolloin puutteelliseen tutkimustietoon, koska lääkkeen vaikutuksia on tutkittu vain niillä potilasryhmillä ja annoksilla, joita lääkkeelle myönnetty lupa koskee.[3]tarvitaan parempi lähde

Lääkkeiden Off label -käyttö ei ole kiellettyä, mutta siihen ei saa viitata lääkevalmisteiden mainonnassa. Lääkevalmistajat rikkovat kuitenkin toisinaan tätä kieltoa.[4] Esimerkiksi seitsemän suurta lääkealan yritystä, mukana muun muassa Pfizer, on joutunut maksamaan vuoden 2004 jälkeen tällaisista rikkomuksista korvauksia ja sakkoja seitsemän miljardia dollaria. Rikkomukset olivat silti, liiketalousellisesti kannattavia, koska niiden avulla saadun myyntivoiton määrä ylitti merkittävästi sakkojen määrän.[4]

Lähteet[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

  1. Oikeusasiamiehen kannanotto syöpälääke Avastinin off label -käyttöön Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 7.3.2013.
  2. Fimea on tarkentanut suositustaan lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 20.2.2014.
  3. PSYYKENLÄÄKKEIDEN OFF LABEL -KÄYTÖN YHTEYS SOMAATTISIIN JA PSYKIATRISIIN OIREISIIN. Salmela Arttu. Syventävien opintojen tutkielma. Lääketieteen tutkinto-ohjelma. Lääketieteellinen tiedekunta, Oulun yliopisto. Helmikuu 2019. Sivu 4. http://jultika.oulu.fi/files/nbnfioulu-201903281367.pdf
  4. a b Jyri Raivio: Lääketeollisuuden kolhittu maine. Helsingin Sanomat, 30.12.2009, s. B9. Artikkelin verkkoversio.

Aiheesta muualla[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]