ISO 9000

Wikipedia

Loikkaa: valikkoon, hakuun
Kyltti jälleenmyyjän seinässä Tsukijin kalamarkkinoilla ilmoittaa ISO 9001 -laatujärjestelmän käytöstä.

ISO 9000 on kokoelma standardeja joiden tavoitteena on organisaation laadukkaan johtamisen ja laadukkaiden tavara- ja palvelutuotteiden aikaansaaminen. ISO 9000 -standardiperhettä voidaan käyttää ja soveltaa kaiken kokoisissa, ja kaiken tyyppisissä organisaatioissa. Standardien avulla on mahdollista toteutaa systemaattinen tapa ohjata organisaation prosesseja. Standardisarjaa ylläpitää ISO (International Organization for Standardization).

Yritys tai organisaatio voidaan myös sertifioida ISO 9001:n vaatimustenmukaisesti "ISO 9001 certified" tai "ISO 9001 registered"). Tämä ei kuitenkaan välttämättä takaa laatua organisaation tuotteissa.

ISO 9000 -standardeja käytetään nykyisin laaja-alaisesti erityyppisissä organisaatioissa. "Tuote" ISO:n sanastossa voi tarkoittaa fyysistä tuotetta, palvelua tai ohjelmaa.

Sisällysluettelo

[muokkaa] Yleistä ISO 9000 -standardeista

ISO 9000 laatujärjestelmää käyttävän organisaation tyypillisiä tavoitteita ovat asiakkaan tarpeiden ja odotusten täyttäminen, tuotetta koskevien lakien ja asetusten vaatimusten mukaisuus, asiakastyytyväisyyden parantaminen ja jatkuva parantaminen edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Standardiperhe sisältää seuraavat perusstandardit:

  • ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. eli laatujärjestelmän perusteet ja sanasto, sisältää perussanaston sekä sen määritelmät.
  • ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements eli laatujärjestelmän vaatimukset, on tarkoitettu käytettävän missä tahansa organisaatiossa jossa suunnitellaan, kehitetään, valmistetaan tai asennetaan/palvellaan mitä tahansa tuotetta tai palvelua. Se antaa useita vaatimuksia jotka organisaation tulee täyttää asiakkaan tyytyväisyyden takaamiseksi tasalaatuisen palvelun tai tuotetarjonnan varmistamiseksi. Tämä on ainoa kolmansien osapuolien tarjoama sertifikaatio.
  • ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements. eli laatujärjestelmän tehokkuuden parannusohjeistus antaa neuvoja miten olemassa olevia järjestelmiä voidaan parantaa. Tämä standardi painottaa ettei sitä voida käyttää kirjaimellisesti suoranaisena ohjeena toteutuksessa.

ISO 9001 -tuoteperheestä on useita eri standardeja[1], joista monet eivät sisällä edes "ISO 900x" -numerointia. Esimerkiksi joitakin 10000-sarjan standardeja pidetään osana 9000-tuoteperhettä:

  • ISO 10007:1995 esittelee asetusten hallintaa (engl. Configuration management), mikä useimmissa organisaatiossa on vain yksi osa koko hallintojärjestelmää. ISO huomauttaakin myönnetyn sertifikaatin helposti hämäävän johtuen ISO 9000 -tuoteperheen useammasta eri variaatiosta: asiakas ei välttämättä miellä sertifikaation koskevan vain toiminnan yhtä osaa.[2]

ISO 9000 -tuoteperheen entiset osat 9001, 9002 sekä 9003 on kaikki sisällytetty 9001:n. Organisaation ilmoittaessa olevansa "ISO 9000 rekisteröity" tarkoittaa se useimmiten ISO 9001 -standardin mukaisuutta.

[muokkaa] ISO 9001:2000 sisältö yleisesti

  • Laatuohjeistus on virallinen toteamus hallinnolta, läheisesti yhdistyen liiketoiminta- ja markkinointisuunnitteluun ja asiakkaiden tarpeisiin. Laatuohjeistus sisäistetään ja toteutetaan kaikissa organisaation tasoissa sekä sen koko henkilöstön toimesta. Jokainen työntekijä tarvitsee mitattavissa olevan tavoitteen työssään.
  • Päätös laatujärjestelmistä tehdään historiallisen datan perusteella, ja järjestelmää auditoidaan säännöllisesti sekä sen toimintaa ja mielekkyyttä arvioidaan jatkuvasti.
  • Dokumentoitu toimintamalli tarvitaan organisaation laaduntarkkailussa. Jokaisella tulee olla mahdollisuus ajan tasalla oleviin dokumentaatioon sekä olla tietoinen kuinka niitä käytetään.
  • Jotta laatujärjestelmiä voidaan ylläpitää sekä tuottaa sen tyydyttämiä tuotteita, tarvitaan riittävä infrastruktuuri, resurssit, tietoa, välineistöä sekä mittaus- ja tarkkailulaitteistoa säädellyssä ympäristössä.
  • Tarvitaan tuotantokartta kaikista organisaation avainprosesseista. Niitä ohjataan havaitsemalla, mittaamalla ja analysoinnilla, sekä varmistamalla tuotteen (ks. määritelmä alussa) laatutavoitteet. Jos prosessia ei voida mitata määrällisesti on varmistettana prosessin riittävä määrittely jotta sitä voidaan muuttaa tarpeiden mukaan.
  • Jokaista valmistettua tuotetta varten tarvitaan laatutavoite ja sitä varten suunnitellut prosessit. Dokumentaatio ja mittaristo toimivat työkaluina tuotekehitystä varten. Jokaista prosessia varten tulee päättää millainen dokumentaatio tarvitaan tallennusta varten.
  • "Key points" eli avainkohdat tarvitaan prosessin tarkkailuun sekä mittaamiseen. Tällä varmistetaan kaikki tarkkailu- ja mittauslaitteistot ovat ylläpidetty ja kalibroitu oikeaoppisesti.
  • Tarvitaan selkeät vaatimukset ostetuille tuotteille. Tavarantoimittajien tulee täyttää annetut kriteerit itse että toimitettujen tuotteiden osalta.
  • On päätettävä millaisia taitoja tarvitaan kuhunkin organisaation työnkuvaan, millaista koulutusta annetaan työntekijöille sekä miten arvioida organisaation koulutuksen tehokkuutta.
  • Asiakkaiden vaatimukset on määriteltävä ja luotava kommunikointijärjestelmä asiakkaan ja yrityksen väliseen keskusteluun tuotteista, hankinnoista, sopimuksista, tilauksista sekä valituksista.
  • Uusia tuotteita suunniteltaessa tarvitaan suunnitelma kehityksen eri asteista sekä niiden testaamisesta. Testaus ja dokumentointi tarvitaan miten tuote täyttää ulkonäön, lakien ja käyttäjien asetukset.
  • Tarvitaan säännölliset arvioinnit tuotannon tehokkuudesta sisäisen auditoinnin ja tapaamisten avulla. Päätökset laatuohjauksen ja sen parantamistarpeen tehdään näiden perusteella, samalla huomioimalla vanhat ja potentiaaliset ongelmat. Arkisto näistä toimista, tehokkuudesta sekä niiden lopputuloksista tulee säilöä. (Huomioitavaa on että sisäinen auditointi tarvitsee oman kirjallisen ohjeistuksensa.)
  • Tarvitaan dokumentoidut ohjeet nykyisistä sekä potentiaalisista ongelmista, joita voi esiintyä sisäisesti, yhteistyökumppaneiden tai asiakkaan kanssa. Huonojen tuotteiden käyttömahdollisuus on estettävä, mitä niille tehdään sekä miten niiden syntytekijät hoidetaan. Arkistoa näistä ohjeistä tulee käyttää työkaluna systeemin parantamiseen.

[muokkaa] Kehityshistoria

[muokkaa] Ennen ISO 9000 -standardia

Toisen maailmansodan aikana laatuongelmat Britannian korkeateknologiayrityksissä kuten ammusten valmistuksessa johti usein pommien räjähtämiseen tehtaissa. Tämän takia otettiin käyttöön vaatimus tehtaiden pakollisesta kirjallisesta valmistusprosessien selvittämisestä. Lisäksi vaadittiin kirjanpitoa näiden prosessien toteuttamisesta. Standardin nimeksi tuli BS 5750 ja se tunnettiin nimellä management standard johtuen sen johtamis- eikä valmistusprosesseihin liittyvästä ohjeistuksesta. Kirjallisuuden mukaan vuonna 1987 Britannian hallitus suostutteli ISO:n ottamaan BS 5750:n kansainväliseksi standardiksi, jolle annettiin nimi ISO 9000.[3]

[muokkaa] Versio 1987

ISO 9000:1987 perustui rakenteellisesti UK Standard BS 5750 -standardiin, jossa on kolme "mallia" organisaation eri tavoitteellisiin näkökulmiin perutuvista laadunhallintajärjelmistä:

  • ISO 9001:1987 Model for quality assurance in design, development, production, installation, and servicing -standardi tarkoitettiin yritysten ja organisaatioiden uusien tuotteiden valmistukseen.
  • ISO 9002:1987 Model for quality assurance in production, installation, and servicing -standardi oli perusteiltaan sama ISO 9001:n kanssa mutta ei käsitellyt uusien tuotteiden valmistusta.
  • ISO 9003:1987 Model for quality assurance in final inspection and test -standardi käsitteli vain valmiin tuotteen viimeistä tarkastusta, eikä huomioinut miten tuote valmistettiin.

ISO 9000:1987 -standardi oli tuonaikaisten Yhdysvaltojen ja muiden armeijan tuotantomääritelmien (Defense Standardien, "MIL SPECS") mukainen, ja oli siten hyvin tuotantoon sopiva. Huomio painottui enemmän helppoon integraatioon olemassa oleviin määritelmiin kuin ohjauksen kokonaisprosessiin - tämä oli todennäköisesti tarkoituksenmukaista.lähde?

[muokkaa] Versio 1994

ISO 9000:1994 -standardi keskittyy laadunvarmistukseen riskejä ehkäisevien toimenpiteiden kautta, ja painottaa vielä aikaisempaaa enemmän dokumentoitujen toimintojen säntillistä suorittamista. Standardilla on sama perusheikkous kuin ensimmäiselläkin versiolla: se saa organisaatiot usein tuottamaan kasoittain manuaaleja ja voi luoda raskaan ISO-byrokratian organisaatioon.lähde?

[muokkaa] Versio 2000

ISO 9001:2000 kokoaa standardit 9001, 9002, and 9003 yhdeksi standardiksi nimeltä 9001. Suunnittelu- ja kehitystoimintoja vaaditaan vain jos organisaatio itse käytännössä luo uusia tuotteita. Versio 2000 uudistui perusteellisesti, sillä siinä asetettiin etusijalle prosessin hallinnan (engl. Process management pelkän lopputuotteen tarkastuksen sijaan. Prosessinhallinnalla tarkoitetaan organisaation tehtävien ja toimintojen monitorointia sekä niiden optimointia). Toinen tähtäin on parantaa laaduntarkkailun tehokkuuden mittareita mitattavilla suureilla. Jatkuvan kehittämisen ja asiastyytyväisyyden varmistus on olennainen osa standardia. Versio 2000 myös edellyttää ylemmän johdon osallistumista, jotta laadunvarmistus ei jäisi ainoastaan alemman johdon huoleksi.

[muokkaa] Versio 2008

ISO julkaisi standardista ISO 9001 uuden version 14. marraskuuta 2008. ISO 9001:n uudistus keskittyi sisällön selkeyttämiseen, mutta ei luonut uusia laatuvaatimuksia verrattuna vuoden 2000 versioon.

[muokkaa] Sertifiointi

ISO ei itse sertifioi organisaatioita. Monet maat ovat muodostaneet akreditoinnin mahdollistavia toimitsijoita, jotka auditoivat organisaatioiden ISO 9001 yhtenevyyttä. Vaikka tällä yleisesti viitataan ISO 9000:2000 sertifikaattiin on organisaation laadun valvonnan sertifikaatti 9001:2000. Sekä valtuutus- että sertifiointitoimitsija (Accredited Certification Bodies (CB))ottavat työstään maksun, ja ne ovat globaalisti sopineet paikallisten sertifioitsijoiden hyväksynnästä muissa maissa. Paikallisista toimijoista esimerkiksi URS Certification Limited ([1]) on valtuuttaja Intiassa ja Euroopassa.

Sertifikaattia hakeva yritys altistetaan lukuisille testeille sen toimitiloissa, toiminnoissa, palveluissa sekä prosesseista. Näistä kootaan listä ongelmista ("action requests" tai "non-compliances" eli toimintavaatimuksista ja epäyhteensopivuuksista) jotka toimitetaan johdolle. Jos nämä eivät ole kriittisiä, sertifioija voi antaa organisaatiolle ISO 9001 sertifikaatin jokaista käymäänsä maantietellistä kohdetta varten. Tämä sillä ehdolla että hyväksyttävä parannussuunnitelma on esitelty kritiikkiä kohtaan.

ISO-sertifiointi ei ole lopullinen, vaan se pitää uusia säännöllisin väliajoin, yleensä noin kolmen vuoden välein. Kontrastina Capability Maturity Model -mallille ISO 9001 -sertifioinnissa ei ole arvosanoja.

[muokkaa] Auditointi

Kahta eri auditointi tyyppiä tarvitaan jotta organisaatioi voisi tulla standardin mukaiseksi: ulkopuolisen auditointi certification body (external audit) sekä auditointi tehtävään koulutetun sisäisen henkilöstön avulla (internal audits). Tähtäimessä on jatkuva arvioinnin ja uusimisen prosessi, joka varmistaa systeemin toimivuuden halutulla tavalla, ja löytää missä parannusmahdollisuuksia on olemassa sekä korjata tai ehkäistä ongelmia. Yleisesti sisäisen auditoinnin on toimivan paremmin kun henkilöstö toimii oman vastuualueensa ulkopuolella, jolloin jääviyden määrä vähenee.

Vuoden 1994 standardin mukaan auditointiprosessi voisi jakaa näihin osiin (engl. compliance auditing):

  • Kerro mitä teet (kuvaile liiketoimintaprosessi)
  • Näytä missä se sanotaan (varmenna toimintasuunnitelmat)
  • Osoita että niin on tapahtunut (osoita todisteita tiedon/datan dokumentoinnista)

[muokkaa] Onko ISO 9000 tehokas?

Debatti onko ISO 9000 tehokkuudesta on seuraavissa kysymyksissä:

  1. Ovatko laatumääritelmät ISO 9000:2000 arvoa lisääviä? (Huomioi että versioiden välinen debatti on tärkeä: vuoden 2000 versio yritti huomioida ISO 9000:1994 herättämää kritiikkiä ja huolestusta.)
  2. Auttaako ISO 9000:2000 -standardin käyttöönotto?
  3. Auttaako ISO 9000:2000 -standardin auditointi?

[muokkaa] Järjestelmän etuja

Tämä osio on tynkä. Voit auttaa Wikipediaa laajentamalla artikkelia.

Toimiva laaduntarkkailu on yleisesti tunnustettu paremman liiketoiminnan perusta, jolla on usein positiivinen vaikutus investointeihin, markkinaosuuteen, myynnin kasvuun ja myynnin marginaaleihin. [4][5] Wade sekä Barnes toteavat laadun perusteiden olevan ISO 9000:2000ssa varmat, ja totevat ISO 9000 säännösten tarjoavan laaja-alaisen mallin laaduntarkkailujärjestelmille joilla kaikki yritykset voidaan tehdä kilpailukykyisiksi.[6][5]


[muokkaa] Tiivistäen

Hyvän yleiskuvan ISO 9000 sertifionnin käytöstä löytyy Barnesin tekemästä artikkelistä:[5]

»"Good business judgment is needed to determine its proper role for a company... Is certification itself important to the marketing plans of the company? If not, do not rush to certification... Even without certification, companies should utilize the ISO 9000 model as a benchmark to assess the adequacy of its quality programs."»

»(Vapaa suomennos): "Hyviä johtamispäätöksiä tarvitaan yritystoiminnassa... onko sertifikointi itsessään tärkeä osa yrityksen markkinoinnissa? Jos vastaus kysymykseen on kielteinen ei laatuluokituksen saamista tule kiirehtiä... vaikka yhtiöllä ei olisi ISO 9000 -luokitusta, tulisi niiden verrata sitä omiin laadunvalvontaohjelmiinsa."»

[muokkaa] Katso myös

  • ISO 10006 Quality management - Guidelines to quality management in projects
  • ISO 14000 - Environmental management standards
  • ISO 19011 - Guidelines for quality management systems auditing and environmental management systems auditing
  • ISO/TS 16949 - Quality management system requirements for automotive-related products suppliers

[muokkaa] Lähteet

  1. ↑ Lisää ISO-standardeja: "List of ISO 9000 standards" List of ISO 9000 standards,(englanniksi)
  2. ↑ ISO huomauttaa: "The emphasis on certification tends to overshadow the fact that there is an entire family of ISO 9000 standards... Organizations stand to obtain the greatest value when the standards in the new core series are used in an integrated manner, both with each other and with the other standards making up the ISO 9000 family as a whole".
  3. ↑ "The 'quality' you can't feel", John Seddon, The Observer, Sunday November 19, 2000
  4. ↑ ..."competitive advantage and avoidance of litigation". "Probing the Limits: ISO 9001 Proves Ineffective". Scott Dalgleish. Quality Magazine April 1, 2005.
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 "Good Business Sense Is the Key to Confronting ISO 9000", Frank Barnes, Review of Business, Spring 2000.
  6. ↑ "Is ISO 9000 really a standard?" Jim Wade, ISO Management Systems – May-June 2002

[muokkaa] Aiheesta muualla

  • Naveh. E., Marcus, A. (2004). "When does ISO 9000 Quality Assurance standard lead to performance improvement?", IEEE Transactions on Engineering Management, 51(3), s. 352-363. [2]

[muokkaa] Linkkejä

Haettu osoitteesta http://fi.wikipedia.org/wiki/ISO_9000
Henkilökohtaiset työkalut