Ark Therapeutics

Wikipedia
Loikkaa: valikkoon, hakuun
Ark Therapeutics Oy

Ark Therapeutics logo.gif
Yritysmuoto Yksityinen osakeyhtiö
Perustettu 1993[1]
Toimitusjohtaja Timo Ristola
Avainhenkilöt Timo Ristola (tj.)
Martyn Williams (hall. pj.[1])
Seppo Ylä-Herttuala
Kotipaikka Kuopio, Suomi
Toimiala Biotekniikka[1]
Tuotteet Geenilääkkeet
Liikevaihto Laskua 9,6 milj. € (2010[2])
Liikevoitto Nousua 36 000 € (2010[2])
Henkilökuntaa 73 (2011)
Emoyhtiö Ark Therapeutics Group Plc.
Kotisivu www.arktherapeutics.com

Ark Therapeutics Oy on brittiläisen Ark Therapeutics Group Plc:n (LSE: AKT) suomalainen tytäryhtiö, joka on keskittynyt geeniterapiahoidoissa käytettävien adenovirusten valmistamiseen sekä geenilääkkeiden tutkimiseen ja valmistamiseen[3]. Emoyhtiö Ark Therapeutics Plc. on listattu Lontoon pörssiin[3].

Nykymuotoinen konserni syntyi vuonna 2000, kun englantilainen Eurogene Ltd. osti suomalaisen Oy Quatrogene Ltd:n, joka on nykyisin Ark Therapeutics Oy[3]. Yrityksen ensimmäiset aivosyöpälääkkeiden patentit ovat peräisin vuonna 1993 perustetusta Medigene Oy:stä.[3] Konsernin tuotekehitys pohjaa perustajien, Itä-Suomen yliopiston professori Seppo Ylä-Herttualan sekä University College Londonin professori John Martinin ja Stephen Barkerin tekemään pitkäaikaiseen tutkimustyöhön.[4][5]

Ark Therapeutics Oy työllistää noin 30 työntekijää (syyskuu 2011). Yrityksen toimitilat sijaitsevat Technopolis Kuopiossa. Emoyhtiö toimii Lontoossa[3].

Sisällysluettelo

Geenilääketehdas [muokkaa]

Ark Therapeuticsin (GMP 1 ja GMP 2 -luokiteltu) geenilääketehdas valmistui vuonna 2007 Kuopioon.[6][7] Joulukuussa 2007 yritys julkisti laajennushankkeen 500 neliön tuotantotilojen rakentamisesta[8]. Tuotantokapasitetti on 120 000–150 000 annosta vuodessa, kun aikaisemmin se oli vain 1 000 annosta vuodessa. Investoinnin kokonaisarvo oli yli 10 miljoonaa euroa, josta viidenneksen kattoi TE-keskus[3]. Tämä 2,19 miljoonan euron avustus on TE-keskuksen kaikkien aikojen suurin toimialalle myöntämä tuki[9].

Laajennuksen myötä heinäkuussa 2008 Kuopioon valmistui tuotantolaitos[10], jossa voidaan yrityksen mukaan täyttää EU:n ja Yhdysvaltojen biotekniikka- ja turvallisuussäännökset. Se on yksi geenilääkkeiden kaupalliseen tuotantoon hyväksytyistä lääketehtaista[11]. Uudet 547 neliön tilat työllistivät noin 10-15 henkilöä.[3] Uusissa GMP 3 -luokitelluissa[9] puhdastiloissa Ark Therapeutics aikoi aloittaa pahanlaatuisen aivosyövän hoitoon tarkoitetun Cerepro-lääkkeen valmistuksen.[3] Cerepron kaupallista tuotantoa ei kuitenkaan koskaan käynnistetty. Huhtikuussa 2012 Fimea sertifioi Arkin uusimman 650m2 GMP 3 -luokitellun puhdastilan.[12]

Cerepro [muokkaa]

Cerepro läpäisi puolueettomat potilastutkimukset kesällä 2008[13]. Kyseessä oli ensimmäinen laaja faasi III -tutkimus, jossa on osoitettu tilastollisesti merkittävä geenivalmisteen hoitoteho[14][13]. Yhtiö haki lupaa lääkkeen kaupallisen tuotannon aloittamiseksi Euroopan lääkeviranomaisilta[15]. Kaupallisen tuotannon kerrottiin alkavan aikaisintaan keväällä 2010[15].[16] Helmikuussa 2009 Ark ilmoitti, että Ranskan lääkevalvontaviranomainen AFSSAPS hyväksyi lääkkeen käytön yksittäisten glioomapotilaiden hoitoon, vaikka Cereprolla ei ollut vielä varsinaista myyntilupaa[17]. Suomen lääkeviranomaiset myönsivät toukokuussa 2009 samanlaisen rajatun Named Patient Basis -myyntiluvan Cereprolle[18].

Huhtikuussa 2009 Ark julkaisi ensimmäisen päivityksen faasi III -tutkimuksen jatkoseurannassa. Tulokset tukivat alkuperäisiä havaintoja ja osin paransivat niitä[19], minkä lisäksi tutkimuksen tilastollinen merkitsevyys parani[20]. Tämä nosti Ark Therapeuticsin pörssikurssia 15 prosentilla[20].

Lokakuussa 2009 Turun Sanomissa arvioitiin, että Cerepro olisi ensimmäinen myyntiluvan saava suomalainen biolääke. Tämä tapahtuisi kesällä 2010.[21] 16. joulukuuta 2009 EMEA kuitenkin ilmoitti negatiivisesta mielipiteestään hakemuksen suhteen, koska kokeiden puolueettomuudesta ei ollut varmuutta. Lisäksi sivuvaikutusten epäiltiin olevan liian vakavia standardihoitoon verrattuna. Vaikka myyntilupaa ei tullutkaan, Ark tulkitsi koko lääkekehityksensä pohjana olevan adenovirusmallin saaneen vihreää valoa. Yritys ilmoitti myös valittavansa hylkäyspäätöksestä, mutta veti valituksensa pois myöhemmin.[22] Kielteisen myyntilupapäätöksen seurauksena Arkin osakekurssi puolittui 18. joulukuuta 15 pennyyn.[23][24] 5. tammikuuta 2010 yritys ilmoitti aloittavansa Kuopion yksikössään YT-neuvottelut, joiden tarkoituksena oli puolittaa työntekijämäärä viiteen kymmeneen.[25]

Lymphatix Oy:n osto [muokkaa]

Tammikuussa 2008 Ark Therapeutics Plc. osti Lymphatix Oy:n Licentia Ltd/Helsingin yliopistolta sekä Ludwig Institute for Cancer Researchilta 2,25 miljoonalla eurolla.[26] Kaupan myötä Ark sai rojaltivapaat oikeudet VEGF-D ja VEGF-C -kasvutekijäpohjaisten geenilääkkeiden kehittämiseen (angiogeneesi ja lymfangiogeneesi). Oston myötä Ark kasvatti VEGF-portfoliotaan, jota se alkoi tutkia ja kehittää Kuopiossa aikaisempien Trinamin[27] ja Cerepron mallien pohjalta.[26][28] Tammikuussa 2009 Ark myönsi alilisenssin VEGF-geeniteknologian käyttöön Oy Lx Therapies Ltd:lle imusuonistosairauksien (lymfaödeema, lymfadeema) lääkehoidon kehittämiseen[29].

Patenttikiistat [muokkaa]

Lokakuussa 2009 australialainen Circadian Technologies Limited (ASX: CIR) ilmoitti peruuttavansa Arkin oikeuden käyttää VEGF-D lisenssiään Arkin Trinam-tuotteeseen liittyen. Syyksi ilmoitettiin maksamattomat lisenssimaksut. Tämän lisäksi yritys ilmoitti ryhtyvänsä oikeustoimiin myös Arkin tytäryhtiö Lymphatix Oy:ta vastaan.[30]

Lähteet [muokkaa]

  1. ↑ a b c Ark Therapeutics Oy Fonecta Finder. Viitattu 1.6.2012.
  2. ↑ a b Taloustiedot Fonecta Finder. Viitattu 1.6.2012.
  3. ↑ a b c d e f g h Pietiläinen, Matti: "Hulppea lääketehdas Kuopioon" ja "Kuopion asema bioalalla vankistui yli 500 neliöllä". Savon Sanomat, 9.7.2008, 101. vsk, nro 186, s. 1 ja 9.
  4. ↑ Erkko, Riikka: Ark Therapeutics Lontoon pörssiin. SPARK, Turku Science Parkin verkkolehti. 5.3.2004. Viitattu 18.10.2007.
  5. ↑ Research Programmes Ark Therapeutics Plc.. Viitattu 17.7.2008. (englanniksi)
  6. ↑ Janhunen, Hannu: Maailman ensimmäinen geenilääketehdas rakenteilla Tekniaan Teknia News. Teknologiakeskus Teknia. Viitattu 13.9.2007.
  7. ↑ Geenilääketehdas ja Honeywell kasvattavat Tekniaa Kauppalehti. 10.10.2006. Viitattu 13.9.2007.
  8. ↑ Salmela, Kari: Ark Therapeutics laajentaa Kuopiossa. 13.12.2007. Kantti.net. Viitattu 14.12.2007.
  9. ↑ a b Ark opens new manufacturing facility in Finland 8.7.2008. thisismoney.co.uk: Ark Therapeutics plc. Viitattu 17.7.2008. (englanniksi)
  10. ↑ Ympäristölupapäätös 7.4.2008. Pohjois-Savon ympäristökeskus. Viitattu 29.12.2008.
  11. ↑ Ark Therapeutics` cancer drug Cerepro cannot be approved `yet` in Europe Forbes. 27.4.2007. CheckOrphan Viitattu 29.12.2008. (englanniksi)
  12. ↑ Ark's newest manufacturing suite receives GMP approval 25.4.2012. Ark Therapeutics. Viitattu 1.6.2012. (englanniksi)
  13. ↑ a b Manninen, Kari: Ark Therapeuticsin aivosyöpälääke tehosi. Savon Sanomat, 1.8.2008, nro 209, s. A12.
  14. ↑ Preliminary Cerepro(R) Phase III results meet primary endpoint (pörssitiedote) 30.7.2008. Ark Therapeutics. Viitattu 1.8.2008. (englanniksi)
  15. ↑ a b Cerepro(R) Application for Marketing Authorisation Accepted by EMEA 7.1.2009. PipelineReview. Viitattu 5.2.2009. (englanniksi)
  16. ↑ O'Doherty, John: Ark lifted by Cerepro trial approval 6.1.2009. Financial Times. Viitattu 5.2.2009. (englanniksi)
  17. ↑ Honkanen, Juha-Pekka: Cerepro hyväksyttiin yksittäisten glioomapotilaiden hoitoon Ranskassa Lääkärilehti. 16.2.2009. Viitattu 17.2.2009.
  18. ↑ Second European Country to Commence Cerepro® Treatment on Named Patient Basis - Named Patient Supply approved in Finland 15.5.2009. Ark Therapeutics. Viitattu 10.6.2009. (englanniksi)
  19. ↑ Ark Therapeutics Release: Cerepro(R) Phase III Trial Update Biocompare. 8.4.2009. Viitattu 14.4.2009. (englanniksi)
  20. ↑ a b Stocks News UK Small-Ark Therapeutics up on drug hopes Forbes. 7.4.2009. Viitattu 14.4.2009. (englanniksi)
  21. ↑ Vehmanen, Jukka: Lääkettä Turun ahdistukseen Turun Sanomat. 10.10.2009. Viitattu 10.10.2009.
  22. ↑ European Medicines Agency recommendation on Cerepro® 16.12.2009. Viitattu 17.12.2009.
  23. ↑ Ark Therapeutics share price (AKT) Thisismoney.co.uk. Viitattu 25.12.2009.
  24. ↑ Hoffman, Julian: Ark's travails highlight biotech risk Investors Chronicle. 21.12.2009. Viitattu 25.12.2009.
  25. ↑ Löf, Marika & Jörgensen, Aki: Ark vähentää rajusti väkeä. Savon Sanomat, 6.1.2010, s. 10. Ark karsii puolet pois Viitattu 6.1.2010.
  26. ↑ a b Ark Therapeutics Grp - Acquisition 8.1.2008. Ark Therapeutics. Viitattu 29.12.2008. (englanniksi)
  27. ↑ Ark Therapeutics completes potency test qualification enabling Trinam Phase III trial to begin - Quick Facts RTTNews. 8.1.2009. Viitattu 5.2.2009. (englanniksi)
  28. ↑ Completion of the dose ranging Phase I section of refractory angina clinical study 16.5.2012. Ark Therapeutics. Viitattu 1.6.2012.
  29. ↑ Ark grants VEGF genes licence to Oy Lx Therapies Ltd for lymphatic disease 14.1.2009. Ark Therapeutics. Viitattu 5.2.2009. (englanniksi)
  30. ↑ Circadian subsidiary terminates licence to Ark Therapeutics 29.10.2009. Circadian Ltd.. Viitattu 17.12.2009. (englanniksi)

Aiheesta muualla [muokkaa]

Haettu osoitteesta http://fi.wikipedia.org/w/index.php?title=Ark_Therapeutics&oldid=11707973